老头的老枪又粗又大,色老头太粗太大了,大爷你的怎么这么大呀

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        2020年第一批醫療器械產品分類界定結果 匯總

        發布時間:2020-03-27    瀏覽次數:2371

        本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個,其中按照III類醫療器械管理的產品66個,按照II類醫療器械管理的產品199個,按照I類醫療器械管理的產品102個,不單獨作為醫療器械管理的產品27個,按照藥械組合管理的產品19個,不作為醫療器械管理的產品140個,視具體情況而定的產品1個,不按一個注冊單元注冊的產品1個。

        相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼:07-00。

         

        一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(66個)

        1.直視手術主動脈封堵球囊:由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供,一次性使用。用于體外循環下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術中,在主動脈放置支撐型人工血管后,通過主動脈切口將本產品放置到支撐型人工血管中段部位,充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈,同時開放股動脈血流灌注,恢復降主動脈以遠的血流,將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統中,從而縮短深低溫停循環時間,以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術的其他操作。手術結束后,取出本產品。分類編碼:03-13。

        2.一次性使用導絲體外導入器:為方形托架,中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供,一次性使用。用于冠脈或外周介入手術中,輔助將導引導絲尾端導入球囊的中央孔。使用時,將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處,并頭端抵住凹槽落差處,將導絲的尾端置于較高一側凹槽底部,使其在“V”形凹槽底端平穩移動,移動到凹槽落差處;凹槽落差與球囊管壁厚相當,導絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內??砷g接接觸人體血液循環系統。分類編碼:03-13。

        3.一次性腦手術用管道牽開導引器:由導引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供,一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內腫瘤、顱內血腫等各種顱內占位性病變手術中,通過導引器鈍性頭端牽開腦組織,結合產品上的刻度和神經導航系統,使導引器準確到達病變部位,之后撤出導引器,留置鞘管形成一個手術通道,方便手術器械操作。接觸中樞神經系統。分類編碼:03-14。

        4.骨科植入式牽引器:由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫療機構滅菌后,將產品植入待矯正的下頜骨處,通過與牽引臂配套的體外驅動工具,對待矯正的下頜骨進行主動牽引,達到預期牽引位置,并經新骨固結后(需6~12周),再將植入體內的牽引器械取出。分類編碼:04-13。

        5.整形用可吸收提拉線:由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成,可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成。無菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手術中,通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內,對松弛的皮下組織進行提拉復位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼:13-09。

        6.可降解淀粉栓塞微球:由可降解淀粉微球、氯化鈉(0.9%)、注射用水和二甲硅油組成的混懸液??山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產的交聯聚合物。無菌提供。使用前,向本產品中加入細胞生長抑制劑,混搖均勻,然后再動脈注射到體內,通過可降解淀粉微球在血液中溶脹,形成凝膠狀顆粒,使其在血管系統內具有一定的變形能力,以暫時閉塞腫瘤部位的血管,用于不能手術的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內輔助治療??杀蝗梭w吸收。分類編碼:13-07。

        7.神經外科微血管減壓墊片:采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物,可根據臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術中,永久性的植入體內,通過占位性存在,將壓迫顱神經根的血管與顱神經進行隔離,以降低顱神經的興奮,治療顱神經血管壓迫綜合癥。分類編碼:13-06。

        8.一次性使用空腸造口管套裝:由外固定片、管路、連接件、導芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供,一次性使用。通過空腸造口在空腸內置入管道,形成抗滲漏的喂養通道,并和輸注器連接,用于腸內營養液的輸送。營養管路在體內滯留時間大于30天。分類編碼:14-05。

        9.膠原貼疤痕敷料:由膠原蛋白原液(由型膠原蛋白、純化水組成)和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架,引導上皮細胞遷入缺損區,填補細胞間質的空隙,增強細胞間的支撐結構,用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成??杀蝗梭w吸收。分類編碼:14-10。

        10.含殼聚糖海綿的止血貼:由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖,輔以甘油、發泡劑和純化水,經超低溫真空冷凍干燥,形成疏松多孔的網狀結構。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過(1)多孔網狀結構的殼聚糖海綿吸收血液中的水分,使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創面,形成凝血塊,達到止血目的;(2)殼聚糖海綿提供了物理支架,利于血纖維蛋白的物理聚集,加快止血速度;(3)由彈力膠帶及塑料墊片,把海綿固定于動脈穿刺體表創面,彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管,從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創面及各種體表肉芽創面的止血處理。也用于各種穿刺體表創面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創面的止血??杀蝗梭w吸收。分類編碼:14-08。

        11.燒創傷固體敷料:由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫用無紡布(丙綸)經壓合制成。通過吸收創面滲出液,并鎖住大量液體,保持創面濕性愈合環境,以利于創面細胞移行,促使肉芽組織形成和生長,從而促進創面愈合。用于燒燙傷、創傷后的創面護理。分類編碼:14-10。

        12.醫用燒創傷敷料:由醫用脫脂紗布(靜電工藝處理)、高吸水性樹脂(聚丙烯酸系樹脂)、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產品的一端,供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創傷、燒燙傷創口的護理。分類編碼:14-10。

        13.密閉式無針輸液連接件:含兩個無針魯爾接頭,一個為外圓錐接頭,一個為內圓錐接頭。無菌提供,一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼:14-02。

        14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器:由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空氣過濾器殼體采用高分子材料制成,過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中,插于輸液瓶瓶塞上,向輸液容器內補充空氣,使容器內壓力和外界壓力保持平衡,從而保證輸液流暢。產品直接銷售給醫療機構。分類編碼:14-02。

        15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液:由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時,將本產品涂在前晶狀體囊上,產品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞(死細胞)內將其染成藍色,卻不能進入胞膜結構完整的活細胞內,從而區分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色,區分活細胞和死細胞,在眼科手術中方便醫生識別,并順利進行白內障相關手術(如白內障連續環形撕囊術)。分類編碼:16-02。

        16.強脈沖光干眼治療儀:由主機、治療頭和控制系統組成,其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統。另外包括配件:防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光(寬光譜技術)熱解原理,通過特定波長(570~1200nm)的脈沖光的熱效應加熱刺激瞼板腺,使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數量、質量及阻塞狀況改善,使得淚液的成分和淚膜穩定性趨于正常,從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導致的干眼癥的輔助治療。分類編碼:16-05 。

        17.一次性使用淚道管:產品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯(pHEMA)制成。無菌提供。通過將產品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道(淚小管、鼻內管)內,經吸水膨脹后固定于留置部位,起支撐及擴張作用,并可通過引流作用,恢復狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥,包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用,也可用于鼻腔淚囊吻合術。分類編碼:16-07。

        18.接觸鏡潤滑液:由四氫甲基嘧啶羧酸(依克多因)、透明質酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因對接觸鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理,配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼:16-06。

        19.含生物活性玻璃的口腔修復、脫敏膏劑:由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA(羥基磷灰石)組成的多孔網絡支架。形成的網架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子,易于附著并滲透牙組織,補充牙結構所需礦物質,促使牙本質堅固,并進而修復牙釉面;HCA網架還能夠在牙齒表面形成薄膜層,有效阻隔口腔內細菌及其殘留物附著牙齒,保持口腔清潔,抑制牙菌斑生長;HCA網架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合,促進牙齦生長,從而有效地保護牙根,用于口腔牙齒的修復。此外HCA網架能夠封閉牙小管,起到覆蓋裸露牙神經的作用,從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應,緩解各種原因引起的牙過敏??杀蝗梭w吸收。分類編碼:17-05。

        20.美白牙貼:由基質層以及背襯層構成。其中基質層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫(大于3.0%)、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精(料)、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成;背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面,通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中,氧化無機和有機有色化合物(色素),用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼:17-10。

        21.牙齒美白膠:由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時,均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下,產品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發生氧化還原反應,用于美白牙齒。分類編碼: 17-10。

        22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末:由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結工藝(一種3D打印工藝),制作金屬烤瓷修復體。分類編碼:17-06。

        23.增材制造用鈷鉻合金粉末:由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體。分類編碼:17-06。

        24.增材制造用臨時冠橋樹脂:由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發劑組成。用于通過增材制造工藝(3D打印工藝)制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼:17-06。

        25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料:由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?;?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復體。分類編碼:17-06。

        26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料:由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?;?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料,用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼:17-06。

        27.無線可視陰道內窺鏡及宮頸采樣器:由電子攝像鏡(主鏡)、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中,電子攝像鏡(主鏡)可通過陰道、宮頸進入宮腔內采集陰道和宮頸外觀圖像,再通過與WIFI連接的手機,在手機屏幕上顯示出所采集的圖像;在可視情況下,推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口,按壓電動取樣儀開關鍵,取樣刷自動旋轉采集宮頸樣品。分類編碼:18-03。

        28.天然膠乳橡膠避孕套(含膠原蛋白水溶潤滑劑):采用天然膠乳制成,其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液(0.1%~0.5%)、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼:18-06。

        29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液:由透明質酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中,通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸(即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖)的己糖胺鍵水解,用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離,得到可用于卵胞漿內單精子顯微注射技術(人類輔助生殖技術中的一種)的卵母細胞。分類編碼:18-07。

        30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液:由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產品轉移至標準培養液中;卵胞漿內單精子注射后1小時,將卵子轉移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養液內,37培養箱內孵育;之后將卵子轉移至標準培養液滴內,洗滌后轉移至標準培養液繼續培養。用于對行卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI,人類輔助生殖技術中的一種)的卵子起輔助激活作用,以提高人類輔助生育技術的受精率。分類編碼:18-07。

        31.高強度聚集超聲治療設備:由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術中使用,設備產生高強度聚焦超聲波(超聲強度超過1000W/cm2)作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼:01-01。

        32.腫瘤熱消融儀:主要由主機、熱消融單元(含熱刀及測溫針)、轉接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術中使用,采用穿刺方式進入患者的病變組織內部,通過熱傳導方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼:01-03。

        33.整形手術計劃系統:主要由數據采集掃描頭、柔光補償系統、垂直升降定位系統、水平定位系統和軟件組成。使用數據采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描,生成三維立體圖像,為手術方案的制定提供模擬數據與圖像依據。分類編碼:01-07。

        34.經顱磁刺激器導航系統:主要由軟件、追蹤系統、生物信號放大器系統、觸發器、隔離柜和臺車組成。產品與經顱磁刺激器配合使用,追蹤系統對患者頭部位置進行追蹤,軟件用于記錄、查看患者的電生理信號,從而實現經顱磁刺激器線圈位置的監測。預期用于輔助經顱磁刺激器的導航定位,并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中,提供導航。分類編碼:01-07。

        35.手持電動內窺鏡手術器械:主要由控制盒、操作手柄、驅動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫生轉動,采集控制器將醫生操作的運動指令采集并發送至控制盒,帶動末端器械的從動輪轉動,從而使末端器械根據醫生的操作做出相應的前端動作。在內窺鏡手術中使用,用于幫助醫生夾持縫合針進行縫合等手術操作。分類編碼:01-07。

        36.手術動力系統:主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在內窺鏡手術中使用,利用穿刺針對患處進行穿刺后,將醫用擴張器通過穿刺針插入進去,并通過其插入導管,再插入組織剝離器對粘連在導管的組織進行去除。預期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼:01-09。

        37.消融式神經刺激器:主要由主機、電極和連接線組成。產品產生電脈沖信號并通過電極傳導至人體神經進行刺激,使該神經所控制的肌肉組織發生抽動或震顛,幫助判斷發出電脈沖信號的電極至目標神經的相對位置,進而實現對于外神經功能區域的定位;當產品與高頻設備連接后,兩電極之間產生熱能對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼:12-02。

        38.斑塊旋切系統:由旋切導管和電動手柄組成。在血管介入手術中使用,通過電動手柄帶動旋切導管運動。用于血管介入手術中旋轉切除外周血管中的斑塊。分類編碼:01-10。

        39.放射治療患者擺位系統:主要由光學定位引導子系統、六維床子系統和呼吸門控子系統組成。六維床子系統由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統組成;光學定位子系統和呼吸門控子系統由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統組成。六維床子系統用于放射治療環境下的患者精確擺位;光學定位引導子系統配合外照射設備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測;呼吸門控子系統用于追蹤病人的呼吸模式,以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監測;也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。分類編碼:05-02。

        40.可吸收粒子套管:由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環氧乙烷滅菌。該產品為可降解產品,植入體內后不再取出,產品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中,產品可將放射性粒子和間隔物(非放射性物質)裝載連接成放射源鏈,從而實現一次性布局多顆放射性粒子,可縮短植入手術時間,降低對患者傷害和減少醫護人員受到的照射劑量。分類編碼:05-04。

        41.光纖靜脈測壓儀:主要由主機、光纖導管和探頭組成。產品在內窺鏡下使用,探頭連接光纖后置入內鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管,采用光電、壓電等技術對血管血壓進行測量,經過主機處理后得到測量數值。用于測量食管靜脈血壓,測量的數據可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監護。分類編碼:07-03。

        42.動脈生理檢測儀:主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產品配合血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器使用,根據血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器的數據計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數。分類編碼:07-03。

        43.神經監護儀:由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術中,電刺激探頭通過手術切口探入人體(探頭接觸肌肉及脊柱骨骼),向運動神經發出刺激電流以產生誘發反應,傳感器監測對應的肌肉活動及 神經狀態。用于在外科手術中對運動神經狀態進行定位、標測、跟蹤,輔助醫生識別和評估神經。分類編碼:07-04。

        44.無創血糖儀:主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?;颊吲宕髟谑滞筇?,采用無創方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號,經過算法處理后和校準、修正后,得到患者的血糖參數。用于監測糖尿病患者的血糖參數。分類編碼:07-04。

        45.腦脊液壓力檢測儀:主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術中,測量腦脊液壓力值,避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中,腦脊液將壓力傳給本產品的壓力傳感器,并由測壓控制器測試壓力值,最后以數字化的形式顯示在顯示屏內。分類編碼:07-10。

        46.低阻力麻醉針筒:主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用,用于在硬膜外麻醉藥液的注射,同時色環可提示醫生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼:08-02。

        47.一次性使用外周神經叢刺激針:主要由內外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導線組成。產品可通過轉接線接頭與多種外周神經電刺激儀配合使用。用于將外周神經電刺激儀所產生的脈沖刺激電流傳導至患者神經。分類編碼:09-01。

        48.膀胱熱灌注治療儀:主要由主控系統、信號采集系統、循環系統、加熱系統、升降系統和控制軟件組成。產品組成不含藥液。產品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內,保持治療藥液的灌注與循環。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼:09-02。

        49.半導體激光治療儀:由主機和治療頭兩部分組成,主機包括激光電源系統、微機控制系統和輻射防護裝置;治療頭包括半導體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光,利用強激光與人體組織的光化學或生物刺激作用,通過對軟組織的照射,用于促進創面愈合、鎮痛、改善微循環和消炎止痛。分類編碼:09-03。

        50.嬰幼兒氧艙:主要由罩體(含操作門、護理手孔等)、床體(含供排氧口、靜電裝置等)和移動車組成。產品與氧氣源(本產品不含氧氣源)連接,為罩體內提供高濃度氧,并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產品提供含有高濃度氧的環境,供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼:09-08。

        51.血漿病毒滅活設備:由電源、矩陣LED燈珠發光板、定時器、冷卻系統組成。配合光敏劑(亞甲藍)使用,對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼:10-01。

        52.新生兒同步換血工作站:主要由系統主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產品可為新生兒同步進行輸血和抽血;并通過設備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼:10-03。

        53.過氧乙酸消毒液:由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼:10-04。

        54.次氯酸鈉消毒液:由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼:10-04。

        55.檸檬酸消毒劑:由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼:10-04。

        56 脛骨截骨手術計劃軟件:軟件產品。軟件根據輸入的相關醫療數據,對患者骨骼特征進行標記,并根據所標記點組成輔助軸線,提供手術截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關節矯形手術前制定手術計劃。分類編碼:21-01。

        57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件:軟件產品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”與“人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”使用,通過比對地中海貧血相關基因的特定片段DNA序列的二代測序結果和參考序列獲得變異位點,結合已知變異和地中海貧血關系做綜合分析解讀或者生成解讀報告;或通過對比人Y染色體AZF區相應位點的二代測序結果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預期用于對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析,給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告;或對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析,給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區微缺失變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告。分類編碼:21-04。

        58.精神評估篩查分析軟件:軟件產品?;颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內的問題,軟件采用特有的機器學習算法獲取患者特征值,并與診斷模型進行比對后,得出抑郁癥的評估結果。預期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼:21-04。

        59.結直腸癌基因突變分析軟件:軟件產品。與基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)配套使用,軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測,經過軟件分析處理后,給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息,最后使用過濾和機器學習算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息,幫助醫生選擇靶向治療藥物。分類編碼:21-04。

        60.臨床輔助診斷軟件:軟件產品。軟件基于臨床醫生的知識和經驗生成知識庫,醫護人員將患者的癥狀體征、檢查數據、風險因素等信息等輸入后,軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應疾病的診斷結論。分類編碼:21-04。

        61.移動端IVD識別分析系統:軟件產品。安裝在智能手機上,使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照,采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產品檢測結果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼:21-04。

        62.心理疾病輔助治療軟件:軟件產品。該軟件在臨床科室或康復中心,在醫生的指導下,配合虛擬現實設備(VR)使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復、脫敏。預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼:21-06。

        63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒(流式細胞儀法):由細胞表面抗體混合物(CD14-PerCP/ CD16-APC)、胞內抗體混合物(Apo10-FITC/TKTL1-PE)、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16,篩選出巨噬細胞,再通過胞內抗體混合物檢測胞內抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況,臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關疾病的輔助診斷,分類編碼:6840。

        64.甲胎蛋白異質體AFP-L3處理試劑盒:主要由甲胎蛋白異質體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用,臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質體的定量檢測,分類編碼:6840。

        65.Ph-like ALL 探針芯片(熒光原位雜交法) :由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常,臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷,分類編碼:6840。

        66.ALL 探針芯片(熒光原位雜交法):由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常,臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷,分類編碼:6840。

        二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(199個)

        1.一次性使用無菌吻合器保護器:由擴張頭、固定環及回拉帶構成,采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用,使用時套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中,擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體向后移動,將本產品退出消化道。分類編碼:02-15。

        2.可吸收醫用膜夾持器:由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌??蓡为毷褂没蚺浜蠆A持器套管使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

        3.可吸收醫用膜夾持器套管:由管體組成,管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,然后先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

        4.一次性使用帶狀牽開器:由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供(若以非無菌方式提供,使用前需由醫療機構進行滅菌)。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管(外壁)、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織,根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉,也可以用手直接牽拉,牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉,通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次,便于醫生安全高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色,可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位,也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇,以便與不慎遺落在體內時方便查找取出,所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定,使用時間最長不得超過24h。分類編碼:02-11。

        5.腦室導管放置導引器:由基底(含基底環和導軌)、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向,輔助腦室導管的放置。使用時,將本產品放置在顱骨鉆孔正上方(僅基座環接觸顱骨),將腦室導管穿過本產品插入腦室,此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室,腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼:02-15。

        6.一次性隆胸手術用漏斗:為一錐形套筒,采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成,內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層(起潤滑作用)。無菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手術過程中,輔助植入物輸送至預定部位。使用時,將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼:02-15。

        7.經皮導入器械套件:由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成;內鞘管由接頭與內鞘管管體組成;加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成;導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供,一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統(非血管通道),以導入球囊導管或支架等器械,進行介入診斷或治療手術。使用時,用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織,導入導絲,再經導絲置入導入器,然后拔出內鞘管與加硬套管,留置導入鞘管,再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲,通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼:02-12。

        8.心臟電極輔助取出器:由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的(非中空的)心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體,僅僅是使取出的產品延長。使用時,將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞,再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞,以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分,便于取出。分類編碼:02-15。

        9.瓣膜手術刀:由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼:03-01。

        10.一次性使用脊柱牽開器:由齒環、夾子、拉桿、拉鉤(外側鉤、神經鉤、內側鉤)組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成,其余組成采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。分類編碼:04-04。

        11.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時,通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋,將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼:04-14。

        12.醫用椎間孔鏡手術器械:由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用,用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼:04-17。

        13.醫用片型多頭微針:由片表面上的(實芯型、空芯型、實芯與空芯混合型)多根微針、針座和護套組成,微針頭部可有孔。其中微針的長度(0.1~1)mm,數量(5~200)根/cm2。采用醫用不銹鋼材料或硅晶片制成。一次性使用。不含藥物。使用時實芯型微針的針座可安裝在振動棒上,在實心微針表面涂抹藥物后針刺表皮,通過多根微針穿透皮膚最外面的角質層,用于促進藥物的透皮吸收。也可將空芯型、實芯與空芯混合型微針的針座安裝在注射器上,通過多根實心微針穿透皮膚最外面的角質層,用于直接將藥物注入。分類編碼:14-01。

        14.皮下電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸??煽刂谱⑷胨幜?、注射頻率等。分類編碼:14-01。

        15.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用,輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下,解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼:14-01。

        16.輸液泵:由主機、內部電池、滴數傳感器(選配件)組成,不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中,需配合輸液器進行輸液操作,用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時,精確定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-02。

        17.輸液監控警報系統:由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器,檢測是否有藥水下滴,并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控,點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水,不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶,不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼:14-02。

        18.鼻腔支撐導管:由醫用硅膠管和醫用紗布制成,醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后,且手術傷口完全愈合后,固定、支撐鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換,最長使用時間不超過2周。分類編碼:14-05。

        19.一次性使用親水潤滑導尿管:由醫用乳膠導尿管以及水包(含純化水)組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層,涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -(聚氨酸預體)-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-05。

        20.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥:由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器(選配件)組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管??删_調節負壓吸引真空度,用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下,可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼:14-06。

        21.胸部密封硅凝膠敷貼:由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝膠由100%硅凝膠組成,貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼:14-10。

        22.甘油凝膠敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用??晌談撁鏉B出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

        23.水膠體硅敷貼:由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供,一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理;也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼:14-10。

        24.加隔離面罩的醫用口罩:由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成??谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成,其中罩面外層和底層由聚丙烯(PP)樹脂防粘無紡布制成,內層由聚丙烯(PP)樹脂熔噴布無紡布制成;防護罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)樹脂制成;固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供,一次性使用??谡滞ㄟ^過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼:14-14。

        25.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。

        26.可移動患者潔凈單元:由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境,用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化,供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼:14-16。

        27.醫用吸唾聚酯板:包括兩個型號:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板;DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的口腔環境;DryDent Parotid型放置在腮腺導管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的工作區域。分類編碼:14-16。

        28.斜視影像三棱鏡檢查儀:由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔;主機后壁上左右眼6米觀察窗;主機外的左右眼6米注視引導燈;主機后的3米處設置反光方鏡(30X100cm),其中心與目鏡孔等高;主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈,在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下,用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視,部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。分類編碼:16-03。

        29.視覺電生理診斷裝置用感應電極:由電極凝膠、PET聚酯基質和Ag/AgCl連接導線組成。電極凝膠由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化鉀、甘油和水組成。非無菌提供。配合視覺電生理診斷裝置使用,使用時粘附于人雙眼下方到太陽穴的完整皮膚上,通過電極凝膠與皮膚接觸從而采集作用于皮膚上的電信號,通過連接導線將電信號信息傳遞回視覺電生理診斷裝置以獲取相關電生理信息。用于視網膜電流圖(ERG)和視覺誘發電位(VEP)測量。測量接觸人體持續時間少于24小時。分類編碼:16-03。

        30.視功能檢查儀:由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成?;跇藴蕦狄暳Ρ頊y試原理設計,由檢查儀主機顯示器隨機顯示“E”形字符,被測者通過遙控答題器回答“E”字方向,主機根據回答情況調整字符大小,從而確定被測者能看清的最小字符,達到檢查視力的目的;或體檢醫生通過遙控端控制圖標大小及方向,被測者指向“E”字方向,體檢醫生觀察被測者的指向判斷是否正確,從而變換圖標,確定被測者能看清的最小字符,確定視力水平。用于眼科常規視覺功能檢查。分類編碼:16-03。

        31.醫用視力篩選儀:由主機、暗室環境系統(K100)、SD卡、電源適配器、電池、USB線、眼墊和智能終端控制軟件組成。用于醫療機構對2個月以上嬰幼兒、兒童及成人屈光度的初步測定。通過產品的偏心光源發出的光線進入人眼,由于近視,聚焦點前移入射光線在視網膜上形成一彌散斑。該彌散斑在視網膜上發生漫反射,又可當作光源,通過眼瞳把光線投入攝像機成像。因此,攝像機拍攝到的眼瞳圖像根據被測眼睛的屈光狀態而有所不同。對于正常眼來說,聚焦點在視網膜上,光線按原路返回,聚焦在偏心光源上,沒有光線進入攝像機,所拍攝的眼瞳圖像為全暗;對于被測眼為近視狀態時,由于攝像機光闌設置的位置攔截了彌散斑上半部分的光線,因此,所拍攝的眼瞳圖像以最高反射光線為分界線,把整個眼瞳分為明暗兩部分,從最高反射光線與眼瞳的相交點開始到眼瞳下方為暗區,形狀為一彎月形。類似地,可以得到遠視時的眼瞳圖像,與近視時的眼瞳圖像相反,其暗區在眼瞳上方。由攝像機拍攝到的圖像,可讀取屈光度的測量數據。分類編碼:16-03。

        32.淚液分泌檢測濾紙:為Whatman濾紙,帶有刻度、最小讀數為1mm,頭部呈半圓形。無菌提供,一次性使用。使用時將半圓形頭部插入患者眼睛的下眼瞼邊緣,產生刺激,從而引起淚液分泌,眼淚通過濾紙中的毛細管作用流過濾紙,等待5分鐘,取下濾紙,記錄濕潤區域的長度。用于臨床眼睛淚液分泌量的檢測,以輔助診斷干眼癥(如疼痛、灼燒、刺激或干澀)、干眼綜合征或干燥綜合征。分類編碼:16-04。

        33.手持式裂隙燈顯微鏡:由外殼、電源、照明系統、微距鏡頭組成。通過儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里,用可移動的微距鏡頭從側面觀察其反射光,從而對反射表面進行觀察和/或測量。用于眼科觀察角膜、虹膜、晶狀體等。分類編碼:16-04。

        34.醫用多波長眼底照相機:由硬件部分和軟件部分組成,硬件部分主要由專用插座、光學體、采集系統組成的多波長眼底照相機主機構成,軟件部分由設備控制軟件和圖像分析軟件構成。聲稱能連續實時地采集彩色眼底圖像及眼底血氧圖像,之后通過眼底數碼影像采集及圖像處理系統對采集的眼底彩色圖像進行數碼處理,通過血氧圖像處理系統分析采集的血氧圖片中眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度。用于眼底視網膜彩色照像,也用于眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度分析。分類編碼:16-04。

        35.醫用眼瞼清潔儀:由主機和手柄組成。需配合專用清潔棉簽使用,固定和支撐清潔棉簽,以一定的轉速帶動清潔棉簽旋轉,使其貼合瞼緣時可刷除眼瞼緣上的異常物質。用于醫療機構中干眼癥、干眼瞼緣炎綜合征、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的瞼緣清潔,去除異常分泌的油脂、麟屑、化妝殘留、螨蟲及其代謝物、細菌和生物膜等,輔助恢復瞼緣衛生和減少致病菌負荷,以便于進一步治療。還用于手術前對瞼緣的清潔處理,預防細菌生物膜引發術后眼內炎癥感染。分類編碼:16-05。

        36.牙齒美白冷光儀:由電源按鈕、用于設備驅動的主板、電源LED燈、用于照射的光線組件、適配器、磁性電纜、電池、開口器組成。與牙齒美白膠配合使用。通過產生特定波長范圍的冷光,照射涂于牙齒表面的牙齒美白膠,使牙齒美白膠發生光催化氧化還原反應,產生的自由基可以去除牙齒表面的滲透物和著色物,增加美白效果。用于美白牙齒。分類編碼:17-03。

        37.噴砂潔牙機:由噴砂頭(或稱為噴嘴)、固定套、噴砂機主體、噴砂壺蓋、護套、連接件組成。不含噴砂。通過軟管連接頭與牙科治療機連接使用。使用時,加入噴砂,通過壓縮空氣驅動噴砂粉顆粒形成高速粒子流,通過細小的噴砂頭(或稱為噴嘴)作用于牙齒表面,利用粒子流的動能來去除牙面上的污垢(包括細小的牙石)和菌斑。用于去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面。分類編碼:17-03。

        38.口腔種植機用一次性使用輸水管:由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、進氣座、空氣過濾器(又稱“空氣過濾膜”)、滴斗、上導管(管路)、調節架、滾輪、二通接頭、流量元件、下導管(管路)、變徑接頭組成。無菌提供,一次性使用。配合牙科種植機使用,用于在口腔種植過程中,在重力作用下,引導輸送吊瓶內冷卻鹽水順著本產品流入患者口腔中,以達到輸水冷卻的作用,防止溫度過高造成牙骨質高溫壞死。分類編碼:17-04。

        39.定制式臨時牙:根據醫療機構提供的患者牙?;蚩谇慌R床數據和設計單上要求,采用已注冊的樹脂材料(如代型材料、造牙樹脂等)生產,通過CNC(屬于CAM計算機輔助制造過程中的一種)加工或手工制成的暫時性使用的牙科修復體。用于在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,永久性修復義齒制作未完成前,佩戴本產品進行暫時性的過渡修復,為一次性使用產品。以(1)暫時恢復美觀、發音及咀嚼功能,盡量減少對患者的社交和工作的影響;(2)能保護牙齦、基牙或種植牙,避免在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,永久性修復義齒制作未完成前,對基牙或種植牙造成影響;(3)維持牙體制備后各個牙面的間隙,防止鄰牙傾斜、對頜牙伸長;(4)減少種植體的邊緣骨吸收,促進種植體與骨更好的結合。分類編碼:17-06。

        40.正畸蠟:由硅酮、無機化合物和八甲基環四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽,以保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害,減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。產品用于包裹托槽,保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼:17-07。

        41.種植定位器:由導向定位部件和滑塊組件組成。其中導向定位部件由導軌筒、上下牙托板組件、提升組件、壓板、咬合板以及導軌筒和壓板之間的聚己內酯填充物組成。非無菌提供,咬合板(牙模)為個性化定制一次性使用,其余支架零部件(金屬部分)可重復使用,使用前需用70%酒精浸泡30分鐘。使用時,可將種植手機安裝在滑塊組件上(種植手機無法帶動滑塊組件旋轉運動)。用于輔助種植牙手術中,對種植手機的引導,以完成種植打孔操作和種植體安裝,為種植體精確植入提供引導和定位。其工作原理為:第一,借助CT掃描及三維重建技術,獲取患者開口牙齒三維模型,設計種植位置。第二,在三維建模軟件中,根據種植位置確定種植手機相對與牙齒的空間位置。通過調節產品三維模型的上下牙托板組件位置,以滿足牙齒與上下牙托板的咬合關系。完成定制設計。第三,患者佩戴本產品,建立產品與患者牙齒預先設計的空間關系。第四,通過產品對種植手機的引導完成種植打孔操作和種植體安裝。分類編碼:17-08。

        42.咬合關系記錄儀:由手持設備、充電底座(含電源)、測試傳感器、咬合壓力傳感器、鎳氫可再充電池、專用 IPad軟件組成。咬合壓力傳感器由壓力傳感電路和紅色咬合紙組成。使用時通過患者咬合動作對咬合壓力傳感器施加咬合壓力,咬合壓力傳感器的壓力傳感電路將記錄產生的原始數據存儲在手持設備上;之后經無線網絡手持設備將這些數據傳送至IPad。用于口腔科記錄并顯示患者咀嚼壓力關系,對患者整個牙弓壓力點定位??娠@示牙齒咬合面上的局部過早接觸點,并可在 IPad上看到整個牙弓咬合壓力情況的分布圖像。為醫生治療提供參考。分類編碼:17-09。

        43.超聲波子宮復舊治療儀:由主機(含軟件)和治療頭組成。通過輸出低強度超聲波(超聲工作頻率為840kHz±10%;輸出強度最高0.46W/cm2)刺激子宮平滑肌,促進子宮平滑肌收縮,縮短產后惡露排出時間。用于促進產后子宮復舊。分類編碼:18-04。

        44.一次性白帶采樣器(含預處理液):由采樣器和采樣器中的樣本預處理液組成。由筒體、采樣刷、固定塊、內滑塊、液囊、螺紋桿、連接塊、下筒體(保護管)、密封蓋(保護管帽)、蓋子以及彈簧組成;樣本預處理液置于液囊中,由0.9%氯化鈉水溶液組成,不接觸人體。無菌提供,一次性使用。用于18周歲以上的女性進行白帶的采集和預處理,采集處理獲得的白帶標本可用于后續的婦科常規檢測。使用時,將采樣器伸入女性生殖道取樣;取樣后,在體外掰斷內滑塊上的閉合桿,使液囊中的預處理液流入下筒體,和采樣毛刷上粘附的白帶樣本混合,以達到處理白帶樣本的目的。分類編碼:18-03。

        45.天然膠乳橡膠避孕套(含聚乙二醇水溶性潤滑劑):采用天然膠乳制成,其上的潤滑劑由聚乙二醇400和水組成。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不被人體吸收。分類編碼:18-06。

        46.人類輔助生殖用精子篩選器:由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用硼硅酸鹽玻璃和高分子材料制成。其中微流控濾膜采用聚碳酸酯材料制成,上有一系列微孔。無菌提供,一次性使用。用于人類體外輔助生殖技術中,從精液中篩選活力較強的健康精子,以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)、體外受精(IVF)和宮腔內人工授精(IUI)治療中。使用時,將精子清洗液(如碳酸氫鹽或HEPES緩沖液)加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道,然后將精子原液加入精子進樣室,在37溫育30分鐘,活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼:18-07。

        47.輔助生殖用精子浮游管:由上游管、上游管蓋子、浮游通孔組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖技術中精子的制備。進行精子的制備時,在精子浮游管底部緩慢地加入精液,再加入培養液,利用活動精子的游動能力,使活動精子從精液游至上層培養液,以便于之后從培養液中獲取精子。分類編碼:18-07。

        48.體外輔助生殖技術用精液采集和人工授精管路系統:由導管座、導管頭端、內導管芯、采集套帽四部分組成;導管座由注射拉桿、按鈕、滑塊、左柄、右柄和小彈簧構成,導管頭端由左滑片、右滑片和套筒構成,內導管芯由連接桿、杯托、頂塞、繩子、繩卡、大彈簧構成,采集套帽由內采集套以及外采集套構成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖治療中,收集精液,并將收集的精液輸送至宮頸口,進行人工授精。分類編碼:18-07。

        49.中性電極超溫提示儀:由主機、感溫貼(含熱敏電阻傳感器)組成。將感溫貼貼在高頻手術設備的中性電極上,當中性電極的工作溫度出現非預期升高時,主機發出提示音提醒醫護人員。用于高頻手術中,保護患者不受非預期性的升溫而灼傷。分類編碼:01-03。

        50.醫用照明拉鉤:主要由拉鉤和照明器具(含內置LED燈)組成,非無菌提供。拉鉤由透明材料制成,光線可以穿過拉鉤照入傷口,為傷口提供照明。用于外科手術時鉤拉組織或皮膚,顯露手術視野,照明手柄可以為手術部位提供照明。分類編碼:01-08。

        51.無線膽道造影推注儀:主要遠控端、注射端(包括主控板、推注系統、壓力傳感系統、無線通訊系統等)和固定臺車組成。配合多種注射器使用,將注射器放入注射端后,醫護人員在遠控端對注射端進行控制,避免X射線對醫護人員的傷害。預期用于膽道造影過程中的造影液注射,并可對注射時的注射速率、注射劑量以及膽道內壓力變化進行監測。分類編碼:06-05。

        52.下肢順行性造影擠壓器套裝:主要由擠壓束帶、控制器和遙控器組成。其中,擠壓束帶由一次性使用血管施壓束帶和連接管組成,一次性使用血管施壓束帶為無菌提供;控制器主要由外殼、線路板、氣泵、安全泄壓閥、氣罐、氣源接頭組成。配合數字減影血管造影機(DSA機)使用,用于對靜脈曲張患者的下肢進行深靜脈造影,在造影時對小腿腓腸肌施加壓力,顯示股靜脈、骼靜脈的血管顯影情況,便于醫生診斷或進行手術。分類編碼:06-05。

        53.防護定位托架:主要由托架、延長托盤、含鉛的防護罩、中插板組成。用于橈動脈介入治療手術中固定患者手臂,并具有對射線的防護功能。分類編碼:06-06。

        54.超聲診斷輔助設備:主要由主機、可調節臂、導軌、支撐塔、探頭支架組件和控制軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將超聲診斷設備的超聲探頭與該設備的探頭支架連接后,控制軟件可控制導軌線性運動。在乳房掃描檢查期間,配合操作員移動手持的超聲探頭,實現對掃描區域的充分覆蓋。主機的觸摸屏與超聲設備連接后,可獲取超聲影像。用于乳腺超聲檢查時,輔助操作人員使用超聲探頭進行掃描,以及供醫護人員查看、傳輸和存儲人體乳腺超聲檢查的影像和數據。分類編碼:06-08。

        55.醫用卡套式超聲耦合貼片:主要由固態凝膠片和卡套組成。固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成;卡套由聚丙烯(PP)環保材料制成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,作為透射聲波的耦合介質。該產品可接觸黏膜,無菌產品,一次性使用。分類編碼:06-08。

        56.一次性使用針導引器:由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。無菌提供,一次性使用。安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針等穿刺器械引導到人體的目標位置。用于輔助超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。分類編碼:06-08。

        57.熒光顯像儀:主要由光學濾波器、傳感器、測距儀、紫外線光源、顯示屏和標記貼紙組成。通過發射紫外光對傷口進行照射,結締組織基質內的內源性膠原蛋白受到紫外光照射后會發出熒光信號,實現對細菌和組織的熒光成像。成像結果用于幫助醫護人員對臨床傷口進行評估,引導醫療護理人員對傷口治療區域和治療方法的選擇、應用和療效觀察。分類編碼:06-13。

        58.彎臂式手術攝像系統:主要由機架、攝像光源系統、活動支架、內窺鏡適配器組成。用于內窺鏡診斷或治療中,與內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔視場區域的圖像處理后傳輸至監視器。分類編碼:06-15。

        59.磁探測器:主要由塑膠外殼、微控制單元、磁傳感器、蜂鳴器和指示燈組成。醫護人員手持該產品緊貼做完膠囊式內窺鏡檢查的受檢者內層衣物,磁感應器探測受檢者的磁場強度,判斷受檢者體內是否含有磁性材料,當含有磁性材料時,蜂鳴器發出警報。用于探測受檢者體內是否有留滯的磁控膠囊式內窺鏡。分類編碼:06-16。

        60.無創動態呼吸監測儀:主要由主機、導聯線和軟件組成。配合肺電極傳感器使用,將傳感器貼在受試者胸部,受試者自然呼吸。用于測量患者的呼吸狀態,為臨床監護、治療提供輔助信息。分類編碼:07-02。

        61.無線體溫監護系統:主要由體溫標簽(含溫度傳感器)、無線模塊和軟件組成。將體溫標簽貼在患者的腋下或腹股溝處,溫度傳感器采集患者的體溫參數,通過無線模塊將患者的體溫參數上傳至軟件端進行顯示。用于對患者的體溫進行連續監測。分類編碼:07-03。

        62.疼痛閾值評估儀:主要由主機、探頭和電源適配器組成。探頭與受測者體表皮膚接觸后,壓力傳感器測量施加給受測者的壓力,通過對壓力進行分析處理后,計算出患者的壓力疼痛閾值。預期用于對患者實施體表壓痛式疼痛閾值評估,作為醫護人員實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼:07-03。

        63.皮膚熒光檢測儀:主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成?;颊邔⑶氨鄯胖迷谠O備上,通過發射紫外光激發人體皮膚組織內的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼:07-03。

        64.機械心臟瓣膜檢測儀:主要由顯示屏、功能按鍵、麥克風、電池盒及數字信號處理器組成。通過對植入人體的機械心臟瓣膜發出的聲音進行聲學監測,以判斷機械心臟瓣膜是否正常,并給出提示;使用中,該產品的檢測結果僅作為診斷的輔助,不能作為唯一診斷依據。分類編碼:07-03。

        65.非接觸式體征監測系統:由處理器(主機)、傳感器模塊、無線數據終端、數據線和軟件組成。預期用于通過非接觸傳感器實時持續監測床上患者呼吸頻率、心率等非關鍵生理參數。分類編碼:07-04。

        66.無線多參數監護儀:主要由監護儀主機、嵌入式軟件和網關軟件組成。設備與電極片連接后,直接佩戴在患者胸前。監護儀對患者的單導聯心電以及運動數據進行采集、計算和存儲,并將采集到的患者數據傳送至安裝在手機上的網關軟件后,由網關軟件將數據傳輸至服務器供醫生遠程查看。分類編碼:07-04。

        67.帕金森動態監測評估系統:主要腕表主機、運動數據記錄器、平板電腦和附件組成。帕金森患者佩戴設備后,設備可連續采集、監測患者一個周期(七天)的運動數據,并記錄運動遲緩以及運動異常數據。用于監測帕金森患者的運動數據,監測的數據可幫助醫生對帕金森患者進行評估以及管理。分類編碼:07-08。

        68.腸鳴音電子監測儀:由聽診器、手持端和軟件組成。將聽診器貼至患者腹部,醫生可實時聽取患者腸鳴音,并可在手持端對采集到的腸鳴音波形圖數據進行顯示、標記、統計。用于監測患者的腸鳴音變化,為臨床腸道疾病的診斷提供參考。分類編碼:07-09。

        69.喘鳴檢測儀:主要由傳感器、顯示屏和處理器組成。貼在兒童右鎖骨下方,用于檢測兒童是否有喘鳴聲,檢測到的喘鳴聲可作為哮喘的診斷依據。分類編碼為:07-09。

        70.皮膚測試儀:主要由主機、攝像頭、pH電極、溫度探頭、皮脂探頭、黑色素探頭、水分探頭和彈性探頭組成。通過探頭接觸患者皮膚,檢測出患者皮膚的水分、pH值、溫度、黑色素含量、酸堿度、皮膚彈性、皮膚色斑等指標參數。預期用于檢測患者皮膚的指標參數,作為過敏性皮膚、白化病、色素異常、神經功能障礙性皮膚病等皮膚疾病的輔助診斷。產品不用于皮膚癌等重大疾病的輔助診斷。分類編碼:07-09。

        71.膝關節韌帶穩定度評估測量儀:主要由主機、壓力/位移傳感器和固定裝置組成。通過向患者小腿施加壓力,傳感器可測量下脛骨的位移。測量的數據用于對前交叉韌帶的損傷、撕裂進行測試評估,供臨床參考,也可作為確定康復訓練強度的參考。分類編碼為:07-09。

        72.跌倒預警監測儀:由穿戴式主機、運動傳感器和軟件組成。認知障礙和平衡障礙患者將設備穿戴在腰腹部,對患者的運動數據進行監測,當發生跌倒時,設備報警并通過軟件提示監護人。預期用于對認知障礙和平衡障礙人群的運動跌倒監測、報警。分類編碼:07-09。

        73.步態數據采集與評估儀:主要由主機、顯示器、攝像頭、攝像臂和軟件組成。通過攝像頭采集患者的行走步態數據并傳輸至軟件工作站,軟件通過計算分析得到患者行走時下肢關節的變化狀態及角度相關數據。計算分析結果用于骨肌系統疾病、神經控制系統疾病及術后患者的康復效果評估和運動功能評定。分類編碼為:07-09。

        74.足底壓力分布測試系統:主要由測試平臺、傳感器和軟件組成。通過壓力傳感器,產品可以測量足底動態和靜態的壓力分布和足底受力情況,測量數據用于扁平足疾病的輔助診斷,并為治療效果的評估提供參考及指導。分類編碼為:07-09。

        75.人體電阻抗分析系統:主要由操作平臺、檢測平臺、電極和顯示器組成。通過電生理原理,測量人體電阻抗信息,并根據測量結果給出呼吸、消化、免疫、心血管等多項人體功能指標、參數的分析評估,從而進行健康干預以及治療指導。分類編碼為:07-09。

        76.尿動力學導管:主要由導管管體、適配器、粘結劑和球囊組成。耗材類產品,與多種尿動力學設備相連。用于對患者進行膀胱內壓、尿道內壓和直腸壓力進行測量。分類編碼為:07-10。

        77.嗅覺功能測試裝置:由食用級芳香劑、嗅筆和放置筆箱組成。測試時,推開嗅筆帽,散發氣味,供測試者嗅聞。用于主觀評估嗅覺減退者感知氣味的能力。分類編碼:07-00。

        78.運動心肺測試系統:主要由心電模塊、肺功能模塊、控制系統、運動踏車、運動平板和導聯線連接支架?;颊咴谶\動踏車/平板上進行運動,心電模塊和肺功能模塊采集患者的心電數據以及呼吸數據。用于患者靜態心電數據參數、運動心電數據參數、肺通氣功能數據參數的檢測。分類編碼:07-00。

        79.下肢肌力測試儀:由座椅、固定架、腿部支架、彎曲/伸展力切換桿、傳感器、觸摸屏、電源開關及信號接口組成。用戶坐在座椅上后,將腳踝搭在腿部支架上,通過傳感器測量腿部肌力,給出肌肉力量評估結果。結果可用于評估老年人摔傷風險,提供臨床參考依據。分類編碼:07-00。

        80.主觀視覺垂直線檢測儀:主要由眼罩、操作桿、信號接收器和配套軟件組成?;颊吲宕餮壅?,使用操縱桿調控視野中的線段,判斷視野中的線段是否處于豎直狀態,并將視野中線段與實際豎線的夾角信息傳輸至配套軟件進行計算。用于測量患者主觀視覺垂直線角度值,測量值作為臨床前庭耳石器官中橢圓囊功能評估依據。分類編碼:07-00。

        81.呼吸濕化治療儀:主要由主機、呼吸管路套裝、鼻導管和過濾棉組成。產品組成中不含氣源。通過將輸入的空氣、氧氣進行混合,在濕化、加熱后,提供流量、氧濃度及溫濕度可調控的呼吸氣體供患者吸入。用于有自主呼吸的患者,為其提供通氣輔助及呼吸支持。不可用于生命支持。分類編碼:08-05。

        82.氣囊氣壓監測器:由上蓋、單向閥組件、密封蓋、支撐環、彈片、連接桿、黑色標和下蓋組成。無菌提供,一次性使用。作為通用附件與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用,通過氣囊中氣壓對彈片的作用力,帶動連接桿上的黑色標移動,若黑色標處于外殼上綠色區域,表示處于安全壓力。與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用,用于監測氣囊內壓力,適用于使用人工氣道的患者。分類編碼:08-05。

        83.輔助發聲閥:主要由外殼、單向通氣瓣膜、氧氣端口和出氣口調節環組成。產品連接氣管造口管的單向閥,患者吸氣時閥門打開,讓氣體通過閥門進入肺部;呼氣時閥門關閉,使呼出的氣體通過聲帶從而發出聲音。用于氣管切開患者在意識狀態清醒下的輔助發聲,以及幫助患者練習脫離氣管造口插管。分類編碼:08-05。

        84.麻醉視頻引導喉鏡:主要由攝像管(含LED光源)、主機顯示器和無線手柄組成。攝像管可插入氣管插管中,并對檢查部位照明、攝像。用于供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療。分類編碼:08-05。

        85.一次性使用氣管輸注導管:由導管管體、導管尖端、導管接頭和不銹鋼絲組成。無菌提供,一次性使用。將產品置入氣管內聲門下一定深度,并固定導管在目標位置后通過導管給予藥物。預期用于在氣管快速建立輸注通道,供新生兒呼吸道給藥。分類編碼:08-06。

        86.可視支氣管插管:主要由管體、管體連接件、低壓氣囊、指示氣囊、充氣管、單向閥、導絲、攝像頭、LED光源、導線、傳輸器連接件、無線視頻傳輸器、視頻顯示終端組成。管體為無菌提供。病人端的攝像頭采集的圖像信號,通過無線視頻傳輸器傳輸到視頻顯示終端,在圖像信號的引導下,將本產品插入患者支氣管。本產品插入患者支氣管,用于為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

        87.防滑脫支氣管塞:由硅膠制成的圓錐體塞狀物。通過支氣管鏡取樣鉗夾住該產品的近尖端表面,在支氣管鏡直視下將產品送入并嵌入支氣管。用于短期封堵支氣管。分類編碼:08-06。

        88.便攜式醫用供氧器:主要由氣瓶、氧氣瓶閥、吸氧套件和氧氣接口組成。用于為缺氧患者提供氧療或急救用氧。分類編碼:08-07。

        89.離子電滲治療儀:主要由控制單元、治療單元、泡沫墊(含電極)和連接線纜組成?;颊呤?足放在泡沫墊上,通過電極作用于患者手部/足部,產生電流形成離子運動,從而減少排汗。用于手足部多汗癥的輔助治療。分類編碼:09-01。

        90.乳腺治療儀:主要由控制器、治療儀、充氣氣囊、超溫保護裝置組成。使用時患者可根據自身需要對相應部位充氣,使治療儀貼近人體;還可根據自身需要和舒適度選擇檔位調節溫度和振動周期。通過對患病部位的熱敷和振動按摩,促進血液循環,緩解疼痛炎癥,用于乳腺增生、乳腺炎、乳房脹痛病癥的輔助治療(不用于腫瘤、乳腺癌的輔助治療)。分類編碼:09-02。

        91.遠紅外醫療外固定器:主要由遠紅外陶瓷粉、冷軋鋼板、化纖紡織品、松緊帶和尼龍搭扣組成。通過遠紅外陶瓷粉發射遠紅外線,并可對腰部進行支撐。用于對腰椎間盤突、脫、膨出,腰椎管狹窄癥,腰肌勞損,腰椎橫突骨折,腰椎滑脫起到穩定、保護及緩解疼痛的作用。分類編碼:09-02。

        92.鼻腔綜合治療儀:由主機、半導體激光治療模塊、霧化治療模塊組成。通過鼻腔內照射弱激光,并將液態藥物霧化供患者吸入,用于輔助治療急性鼻炎、慢性鼻炎。分類編碼:09-03。

        93.LED光療儀: 主要由面罩狀主機、LED光輻射器、定位裝置和防護裝置組成?;颊哳^部佩戴面罩,產品可輸出一定波長、能量、脈沖持續時間的LED紅、黃光。預期用于改善皮膚外觀,促進面部細胞再生,去除痘印、瘢痕等。分類編碼:09-03。

        94.碳素弧光燈治療儀:主要由發光罩、升降臂、支撐立柱、主機箱、控制手柄、轉向輪和碳棒組成。通過電能作用使碳棒燃燒,產生碳素光(含可見光、紅外線、紫外線等多種光譜的綜合光)對人體治療區域進行物理照射,促進局部循環和炎癥吸收,用于消腫、鎮痛、緩解肌痙攣等。分類編碼:09-03。

        95.呼吸震動排痰器:由咬嘴、錐形托、球形浮子和蓋子組成,由醫用高分子材料制成?;颊邔⒁ё旌肟谥?,通過咬嘴進行呼氣,通過設備在呼氣時的振動,達到促進排痰的目的。用于肺部分泌物過多且排出困難患者,促進氣道清除排痰或改善支氣管引流。分類編碼:09-04。

        96.頸腰椎牽引治療儀:主要由充氣球囊、電源適配器、牽引氣囊、固定組件組成,充氣球囊可電動或手動充氣。將牽引氣囊放置于患者頸、腰椎部位,通過對充氣球囊持續充氣、放氣,從而對頸椎、腰椎進行牽引。預期用于椎間盤突出等頸椎、腰椎退行性病變的輔助治療。分類編碼:09-04。

        97.前列腺磁療棒:由永磁體A棒(豎向有多個磁極變化,橫向一周無磁極變化)、永磁體B棒(豎向無磁極變化,橫向一周有多個磁極變化)組成。通過磁棒不同方向的弱磁場(15~55mT) 作用于前列腺。用于緩解前列腺炎,前列腺增生引起的腫脹、疼痛,從而改善尿頻、尿急、尿痛、排尿不暢、尿線分叉、尿后瀝滴、夜尿次數增多的不適癥狀。分類編碼:09-05。

        98.磁療貼:由凡士林磁膏、磁鐵片、醫用無紡膠布、墊托及隔離膜組成。將產品貼在患者肛門部位或者其他無創體表部位。用于痔瘡的輔助治療,或者為其他無創體表部位緩解疼痛。分類編碼:09-05。

        99.面部射頻美容儀:主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面,達到淺表局部加熱的目的,且不引起組織不可逆的熱損傷反應;制冷手柄用于對皮膚進行冷敷,降低皮膚溫度;噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼:09-07。

        100.腸道水療儀:主要由溫控閥、抗菌過濾器、調節器單元、一次性擴張器、外陰沖洗頭組成。通過壓力將水注入腸道內,刺激腸道排便;清洗陰道時不形成密閉環境,注入的水立即向外排出,只用于清洗陰道壁。用于醫療機構對患者腸道、陰道的清洗,或進行腸鏡檢查前對患者腸道進行清潔。分類編碼:09-08。

        101.多功能理療儀:主要由電磁波裝置、按摩裝置、溫熱裝置、靜電循環裝置、電脈沖裝置、靠背、把手和移動輪部件組成。通過產生磁場、電脈沖、溫熱、機械振動等作用于人體組織、穴位。用于對頸椎病、肩周炎、神經衰弱、失眠、腸胃不適、末梢神經炎慢性病等疾病的輔助治療。分類編碼:09-00。

        102.超聲/中頻理療儀:由主機、電源線、治療頭、推車(選項)組成。產品產生超聲與中頻電流共同作用于患者。預期用于子宮復舊、產后催乳、乳腺小葉增生、術后鎮痛、盆腔炎的輔助治療,以及肌肉、骨關節疼痛的緩解。分類編碼:09-00。

        103.光電雙模式治療儀:主要由平板電腦、導線、光照輻射燈、吸附電極組成。通過發射微電流(1mA以下)和各種波長的光(LED光療),用于整個肌肉骨骼系統的疼痛及活動不便、術后和創傷后疼痛、急性及慢性疼痛、神經疼痛的治療。分類編碼:09-00。

        104.咽鼓管吹張器:主要由微型充氣泵、泄壓閥、殼體和鼻甲組成。通過微型充氣泵產生的氣流對鼻孔施加氣流壓力,氣流借助吞咽動作通過咽鼓管進入中耳,使耳內外壓力平衡,消除中耳負壓。用于治療中耳負壓和中耳負壓引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和聽力下降。分類編碼:09-00。

        105.非電解微酸性次氯酸水生成器:主要由控制系統、次氯酸水生成系統和水路系統(包括前處理部分、供水部分、進出水部分)組成。有源產品,不與人體接觸。產品通過化學反應產生微酸性次氯酸水,該微酸性次氯酸水用于對醫療器械進行消毒,供醫療衛生機構消毒用。分類編碼:11-03。

        106.醫用防護服服消毒柜:主要由二氧化氯氣體發生器、消毒室、循環風扇、吸收系統、電源線和智能控制元件(顯示屏、單片機、傳感器等)組成。通過二氧化氯氣體發生器制取純二氧化氯氣體,再利用制的二氧化氯氣體對X射線防護服或醫用防護服進行%

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